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日本蓝皮书
2017年4月1日，日本厚生省网站正式推出了仿制药质量信息蓝皮书。日本蓝皮书记载了5项内容的最新信息：① 品种基本信息，包括有效成分、品种名称、适应证/用法、用量、添加剂、解离常数、溶解度、稳定性、膜透过性、基于生物药剂学分类系统（biopharma celctics classrfication，BCS）和生物等效性豁免选择（biowaiver option）、药效分类和规格；②生物等效性试验结果；③溶出试验结果；④ 仿制药的市场抽验结果；⑤附件，包括分析方法、相关信息和参考文献。
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详细信息
此网站为日本蓝皮书数据表页面入口。1998年，日本政府启动了药品质量再评价工程，以厚生劳动省（MHLW）为主导、由医药品医疗器械管理局（PMDA）组织，国立医药品食品卫生研究所（NIHS）负责具体实施。其主要目的是提高已上市化学固体口服制剂质量，使不同厂家生产的同一种药品与原研药（在日本上市）的临床疗效一致。在此之前，日本曾实施了3次药效学再评价工作。结合近20年的仿制药质量再评价成果；对已通过评价的品种进行市场抽查检验；定期召开质量信息研讨会，综合上述3个方面的工作，形成了日本蓝皮书。
2017年4月1日，日本厚生省网站正式推出了仿制药质量信息蓝皮书。日本蓝皮书记载了5项内容的最新信息：① 品种基本信息，包括有效成分、品种名称、适应证/用法、用量、添加剂、解离常数、溶解度、稳定性、膜透过性、基于生物药剂学分类系统（biopharma celctics classrfication，BCS）和生物等效性豁免选择（biowaiver option）、药效分类和规格；②生物等效性试验结果；③溶出试验结果；④ 仿制药的市场抽验结果；⑤附件，包括分析方法、相关信息和参考文献。仿制药质量信息研讨会专门设立了工作小组，负责蓝皮书的编辑、校阅、研究和对外发布等工作。2017年3月31日，蓝皮书开始在HINS主页上发布，共发布了4种有效成分、76个品规的仿制药信息。
为了进一步提高仿制药质量的可靠性，根据仿制药质量信息研究组的检测结果， 日本厚生省制作了最新的伦理药品质量信息（俗称蓝皮书），系统地汇编了每种活性成分的质量信息，并向医疗专业人员提供信息。对于每种活性成分，蓝皮书包含产品名称、适应症、剂量、药效分类、规格单位、添加剂、解离常数、溶解度、稳定性、生物等效性试验结果、溶出度试验结果、仿制药质量保证项目试验结果、分析方法等信息。
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