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奥地利
奥地利联邦卫生保健安全办公室 BASG作为药品、医疗器械、血液和组织的国家权威机构,被赋予了药品审批、医药产品和医疗器械临床试验、医疗器械和检验领域的药物警戒和警戒领域的各种任务,并负责哪些新医药产品在奥地利获得批准。
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详细信息
2006 年1月2日,联邦卫生保健安全办公室BASG 与卫生和食品安全局的医疗市场监督部门(AGES MEA,至 2012 年 1 月 1 日,AGES PharmMed)共同合作,成为药品、医疗器械、血液和组织的国家主管监管机构。BASG被赋予了药品审批、医药产品和医疗器械临床试验、医疗器械和检验领域的药物警戒和警戒领域的各种任务,并负责哪些新医药产品在奥地利获得批准。BASG在全国范围内并与欧洲姊妹机构合作,对市场上已经上市的医药产品和医疗器械的功效、可能的副作用、生产、运输和储存进行监测。此外,BASG还执行血液和组织警戒任务。
奥地利联邦卫生保健安全办公室 BASG职责
根据《卫生与食品安全法》(GESG)第6a条第1款和第1a款,联邦卫生保健安全办公室负责以下任务:
《药品法》的执行,《联邦法律公报》第185/1983号,只要根据本法执行由联邦卫生保健安全办公室负责,
《2010年医药产品进口法》的执行,联邦法律公报I第79/2010号,根据本法执行由联邦卫生保健安全办公室负责,
《血液安全法》的执行,联邦法律公报I第44/1999号,只要联邦卫生保健安全办公室负责根据该法执行,
《医疗器械法》的执行,联邦法律公报第657/1996号,只要根据本法执行是联邦卫生保健安全办公室的责任,
《处方义务法》(联邦法律公报第413/1972号)的执行,只要根据本法执行由联邦卫生保健安全办公室负责,
《组织安全法》的执行,联邦法律公报I第49/2008号,只要联邦卫生保健安全办公室负责根据该法执行,
根据《麻醉药品法》(第112/1997号联邦法律公报I)第6条第1款第1项和第2款,有权拥有、获取、生产、加工、加工或交易麻醉药品的人,监测其处理这些物质的情况,
根据《麻醉药品法》第7条第(1)款,根据联邦卫生、家庭和青年部拟定的年度管制计划,监测药房配发麻醉药品的情况,
根据《医药产品法》第59a条,通过公共药房的远程销售来监测供人类使用的医药产品的供应。
(1a) 根据要求,联邦卫生保健安全办公室应就医药产品的开发计划提供科学建议。
奥地利联邦卫生保健安全办公室 BASG组织结构
奥地利联邦卫生保健安全办公室 BASG组织结构图如下:
奥地利联邦卫生保健安全办公室 BASG数据统计
有关专利药品和医疗器械的授权、分析、检查和监测的各种统计数据由BASG编制,并在年度报告中公布。从2006年到2015年,它每年出版一次;自 2016 年以来,它每两年发布一次,所有以前的问题都可以在年度报告下找到。
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