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FDALabel 数据库是一个基于 Web 的应用程序,用于对超过 140,000 份人类处方、生物、非处方药 (OTC) 和动物药物标签文件进行可定制的搜索。FDALabel 数据的来源是 FDA 的结构化产品标签 (SPL) 档案,存储制造商提交的标签文件。
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美国橙皮书《具有治疗等效性评估的批准药品》电子版查询入口。
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药物主文件,即Drug Master File (DMF),是呈交FDA的存档待审资料,资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用...
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Drugs@FDA包括有关药物,包括生物制品,信息批准在美国,但不包括有关被监管FDA批准的产品信息中心生物制品评价和研究
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美国 FDA推出了可搜索的生物产品信息在线数据库,即在线“紫皮书” 。紫皮书可以查询生物药的原研信息及相关专利信息
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国家药品代码 (NDC)
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欧盟药品监管机构,即欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称EMA),职能是负责协调提交到委员会的药品科学评价意见,在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性,协调、监督、检查GMP、GLP、GCP,同时也是欧盟医药产品的审评机构。
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CEP证书是由欧洲药物质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare,简称EDQM)颁发的一种认证,全称为“Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia”,中文名称为“欧洲药典适用性证书”。CEP证书表明生产设施符合欧洲药典规范,并被批准用于生产某种药品或者原料药。
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PMDA是日本医药食品局所管辖的独立行政法人,成立于2004年。 PMDA的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。
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日本Master File, 英文简称MF,包括原料药以外还有中间体, 制剂原料, 药用添加剂等。日本MF文件可在独立行政法人医药品医疗器械综合机构自行下载。
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药物评估委员会(MEB)负责评估和监测人用药物的风险,并促进药物的正确使用。
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意大利药品管理局 (AIFA) 编制的药品数据库是唯一允许查阅意大利授权药品的产品特性摘要 (RCP) 和更新的说明性传单 (FI) 的官方数据库。
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